Colufase

ROEMMERS S.A.
Lima - Perú
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425, Magdalena del Mar
Tel: 462-1616
Fax: 462-0999

COLUFASE
Suspensión
Tabletas

NITAZOXANIDA


COMPOSICIÓN
TABLETAS SUSPENSIÓN
Nitazoxanida 500 mg 100 mg
Excipientes, c.s.p. 1 tableta 5 mL

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: COLUFASE® (nitazoxanida) es un nitrotiazólico. A diferencia de los nitroimidazólicos, el átomo de sulfuro que posee, aumenta su espectro, potencia su eficacia y disminuye su toxicidad. Es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal, y rápidamente meta­bolizado por oxidación, en su correspondiente derivado desacetilado.
La concentración máxima de COLUFASE® luego de una dosis oral de 500 mg (Cmáx. de 1,9 µg/mL), se alcanza a un Tmáx. de 2-6 h.
El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas.
En Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia y Entamoeba histolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidorreductasa (PFOR) y en menor intensidad la hidrogenasa, reducen la ferridoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitrohete­rocíclicos como COLUFASE® (nitazoxanida). En estos organismos, COLUFASE® es reducida a un radical tóxico para el metabolismo de los car­bohidratos, en un organelo, el hidrogenosoma, el cual contiene hidrogenasa, PFOR y ferridoxina.
El modo de acción de COLUFASE® contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito: Otros mecanismos no han sido bien dilucidados.

INDICACIONES
Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. Giardiasis causada por Giardia lamblia.
Helmintiasis por nemátodes (Enterobius vermicu­laris, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus, Tri­chu­ris trichiura).
Céstodes (Taenia saginata, Taenia solium, Hy­menolepis nana).
Tremátodo (Fasciola hepatica).
Tricomoniasis vaginal.
Tratamiento de la tricomoniasis asintomática en la pareja.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Historia de hipersensibilidad al principio activo. Uso en niños menores de 2 años.
ADVERTENCIAS: No dejar este medicamento al alcance de los niños.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES: Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis 200 y 201 veces la de los humanos, no mostraron evidencias de teratoge­nicidad, embriotoxicidad ni fetotoxicidad.
Estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica. No hay datos acerca de carcino­genicidad.
El uso de COLUFASE® durante el embarazo y la lactancia queda a criterio médico.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Son poco frecuentes. Las más reportadas son gastrointestinales: náuseas (8%), y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico, dolor abdominal tipo cólico, y algunas veces cefalea y anorexia.
COLUFASE® puede elevar transitoriamente las transaminasas, lo cual desaparece al suspender el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON LOS ALIMENTOS: El empleo con cumarínicos puede incrementar los niveles plasmáticos de éstos y prolongar el tiempo de protrombina.

INCOMPATIBILIDADES
Ninguna conocida hasta la fecha.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: En caso de sobredosis, las manifestaciones son locales del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar antiácidos de hidróxido de aluminio con magnesio.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Tabletas: La dosis usual de COLUFASE® para casos de amebiasis (quistes y trofozoítos), giardiasis, tricomoniasis y helmintiasis, es de 1 tableta de 500 mg, dos veces al día, por 3 días consecutivos.
En casos de fasciolasis, la dosis es de 1 tableta de 500 mg, dos veces al día, por 7 días consecutivos.
Suspensión: Amebiasis, giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 3 días consecutivos.
Fasciolasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 7 días consecutivos.

PRESENTACIÓN
COLUFASE® 500 mg: Cajas por 6 y 14 tabletas.
COLUFASE® Suspensión: Frascos por 30, 60 y 100 ml.

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